江苏经济报:融媒观察 优化资源配置 释放创新活力?

发布日期:2020-07-25 07:56   来源:未知   阅读:

去年8月1日,国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,明确把江苏省纳入制度试点范围,告别医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式。7月22日,医疗器械注册人制度试点正式落地江苏即将满1年,记者跟随省药监局走进企业,探访试点成效如何?对企业产生了什么影响?

“解绑”产品注册和生产许可

此前,我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式,注册人须自己设厂生产产品,如要委托生产,双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证。“不仅增加了企业成本、延长了产品的上市时间,同时也不利企业创新,尤其对于有研发能力的小微企业来说,一方面生产管控能力并非一朝一夕就可形成,另一方面医疗器械生产投入巨大难以负担。”业内人士均直言,这样限制了行业发展。

因此,“医疗器械注册人制度”也被视为行业的一项颠覆性改革。当试点范围扩大至江苏后,多家企业纷纷向江苏省药监局办理受托生产备案以及受托生产许可事项,参与试点的意愿非常强烈,均是大型医疗器械集团企业内部委托生产的案例。

伟康医疗是江苏省首家注册人制度获批企业,整个办理时间也仅花70个工作日。“伟康医疗拥有多家公司,以母公司为主体的江苏伟康是一家以生产为主的公司,子公司苏州伟康则是以研发、销售为主体的公司。”伟康医疗相关负责人称,通过注册人制度苏州伟康委托江苏伟康生产即可,无须再延续苏州伟康生产许可。近日,江苏伟康完成医疗器械生产许可证变更(产品登记表中增加苏州伟康受托产品),苏州伟康完成二类医疗器械注册证登记事项变更(增加江苏伟康生产地址)。

助推研发创新和优化配置

从7月起,江苏博朗森思医疗器械有限公司将陆续接受伊沃特、智业等4家子公司共76个吻合器产品的委托生产。“没想到能这么快申请成功,尤其中间还经历了过年、疫情等特殊时期,这一切都得益于省市药监部门的指导和支持。”博朗森思常务副总袁兴红惊叹江苏注册人制度试点落地效率之高。“作为受托人,我们整合了5家公司的采购、物流、仓储、生产、质检等环节,使得集优化、自动化、精细化生产变成可能。”他告诉记者,从集团角度来看,避免重复投资,实现集中管理,可更好地释放产能。

“过去我们集团5家企业生产同类同质的产品要投入人员、设备、生产厂房等相同的5份成本。而现在我们4家企业作为注册人将制造环节委托给博朗森思,就能专心承担产品全生命周期责任,有更多精力投入新产品和新技术研发,以及产品市场反馈等。”委托方智业医疗法人李延辉透露道,现在国内吻合器正往创新方向发展,注册人制度改革也给行业提供了增强国际竞争力的重要契机。

“集团内部委托既能够促进专业的下属公司加强核心产品的研发创新,又有利于整合集团内优势配套的生产基地进行规模化专业化生产制造,让集团内部资源和人才优势调配更加合理。”省药监局局长王越说,注册人制度也催生了一批初创型医疗器械科技企业的发展,鼓励企业不断加强对技术密集型医疗器械的研发力度,尤其是包括“助行机器人”等一批代表国际国内先进技术在内的创新类医疗器械,现有10余家具有类似创新类医疗器械的企业已经表达了参与注册人试点的意向。

探索跨区域协同监管机制

在《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》发布后,江苏多次与上海、浙江、安徽探索以品种属人、生产属地为核心理念的跨区域监管模式,于2019年10月29日一市三省联合对外发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。为规范医疗器械注册人跨区域委托生产的监督管理,一市三省又于2020年3月共同发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法(试行)》。

王越表示,一市三省在全国范围内首创跨区域联合开展医疗器械注册人制度试点工作,既是积极探索构建跨区域协同监管机制的创新之举,也是长三角一体化国家战略在药监领域的重要体现,有利于助推医疗器械“注册+生产”跨区域产业链有序发展。

截至7月20日,江苏已完成医疗器械注册人制度试点受托生产备案事项38项,共涉及57家企业参与试点,其中12家生产企业涉及跨区域受托生产;已完成医疗器械生产许可证变更审批事项3件,医疗器械注册证变更审批事项109件,共9家企业的113个产品被同意纳入试点范围,注册人制度试点初见成效。